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国家卫健委:涉及人的生命科学和医学研究均应接受伦理审查

发布日期:2022-03-28 21:39    点击次数:192

3月16日,国家卫健委官网发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(下称:意见稿),要求包括“采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究”在内的四种活动均应当接受伦理审查。

《意见稿》还表示,开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会。

机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。

伦理审查委员会对受理的申报项目应当在30天内开展伦理审查,提供审查意见;情况紧急的,应当及时开展伦理审查,提供审查意见。对已批准的研究项目进行定期跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

在伦理审查方面,尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益。此外,切实保护受试者的隐私,并对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用,对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。

在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告;伦理审查委员会应当及时审查,以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分,并对研究风险与受益比进行重新评估,出具审查意见。

学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时,应当确认该研究项目经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。此外,任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违规或者不端行为。

附《意见稿》全文:

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》.docx.docx



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